एफडीए आकलन कर रहा है कि क्या मॉडर्न वैक्सीन किशोरों में हृदय की समस्या पैदा कर सकता है।

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन उन रिपोर्ट्स की समीक्षा कर रहा है, जिसमें कहा गया है कि मॉडर्न द्वारा बनाई गई कोरोनावायरस वैक्सीन कुछ किशोरों में दिल की समस्या पैदा कर सकती है। कंपनी ने कहा रविवार को।

मॉडर्न ने जून में 12 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों में इसके टीके के उपयोग के लिए FDA से प्राधिकरण का अनुरोध किया। किशोरों को टीका के 100 माइक्रोग्राम प्राप्त होंगे – वही खुराक जो 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों को दी जाती है। लेकिन एजेंसी ने अभी तक आवेदन पर कोई फैसला नहीं किया है, जिससे देरी के कारणों के बारे में अटकलें लगाई जा रही हैं।

में एक रविवार को बयान, मॉडर्ना ने कहा कि एफडीए को “टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस के जोखिम के हालिया अंतरराष्ट्रीय विश्लेषणों का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त समय की आवश्यकता है।”

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने जुलाई में किशोरों में उपयोग के लिए टीके को मंजूरी दी थी। लेकिन तब से, कई यूरोपीय देशों ने टीके के उपयोग को रोक दिया 30 और उससे कम उम्र के लोगों में, मायोकार्डिटिस के बारे में चिंताओं का हवाला देते हुए – हृदय की मांसपेशियों की सूजन।

मॉडर्ना ने कहा कि दुनिया भर में 1.5 मिलियन से अधिक किशोरों को इसकी कोरोनावायरस वैक्सीन मिली है, और अब तक के आंकड़े मायोकार्डिटिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव नहीं देते हैं। लेकिन इज़राइल और संयुक्त राज्य अमेरिका के अध्ययनों ने फाइजर-बायोएनटेक और मॉडर्न दोनों टीकों को से जोड़ा है दुर्लभ और क्षणिक मामले मायोकार्डिटिस, मॉडर्न वैक्सीन से अधिक जोखिम के साथ।

कंपनी ने रविवार को एक बयान में कहा कि एफडीए ने शुक्रवार को मॉडर्न को सूचित किया कि टीके की सुरक्षा का आकलन करने के लिए और अधिक समय की आवश्यकता होगी और जनवरी 2022 तक कोई निर्णय नहीं ले सकता है। एजेंसी को लगभग एक महीने का समय लगा फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन को अधिकृत करें 12 से 15 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए। वह टीका मई से संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में किशोरों के लिए उपलब्ध है।

बढ़े हुए जोखिम के साथ भी, वैक्सीन के परिणामस्वरूप मायोकार्डिटिस दुर्लभ, हल्का और जल्दी से हल हो जाता है, फिलाडेल्फिया के चिल्ड्रन हॉस्पिटल में वैक्सीन एजुकेशन सेंटर के निदेशक और एफडीए की वैक्सीन सलाहकार समिति के सदस्य डॉ। पॉल ऑफ़िट ने नोट किया।

कोविद -19 से मायोकार्डिटिस होने की अधिक संभावना है, डॉ। ऑफिट ने कहा, क्योंकि वायरस हृदय की परत को संक्रमित और नुकसान पहुंचा सकता है। “वह निर्णय बिंदु होगा जो मैं अपने बच्चे के लिए बनाऊंगा,” उन्होंने कहा।

इज़राइल और संयुक्त राज्य अमेरिका के अध्ययनों में, फाइजर-बायोएनटेक या मॉडर्न वैक्सीन प्राप्त करने वाले लोगों में हृदय की समस्याओं की घटना 16 से 29 वर्ष की आयु के पुरुषों में सबसे अधिक है। डॉ. ऑफिट ने कहा कि 12 से 15 वर्ष के बच्चों में जोखिम कम होता दिख रहा है, और छोटे बच्चों में भी कम होने की उम्मीद है।

एफडीए ने जुलाई में फाइजर-बायोएनटेक और मॉडर्न को अधिक बच्चों का नामांकन करें कम आम दुष्प्रभावों का पता लगाने के लिए उनके नैदानिक ​​परीक्षणों में। पिछले हफ्ते, 5 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन के नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों की समीक्षा करने के बाद, एफडीए ने उस आयु वर्ग के लिए वैक्सीन को अधिकृत किया।

5 साल से कम उम्र के बच्चों में फाइजर के टीके के परीक्षण के परिणाम इस साल की चौथी तिमाही तक जल्द से जल्द आने की उम्मीद नहीं है। पिछले हफ्ते, मॉडर्ना ने कहा कि इसकी वैक्सीन का उत्पादन होता है शक्तिशाली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया 6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में जिन्होंने आधी वयस्क खुराक प्राप्त की। कंपनी इस आयु वर्ग में टीके के उपयोग के लिए FDA से प्राधिकरण का अनुरोध करने की योजना बना रही है।

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